gsp認(rèn)證需要什么手續(xù)？

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

　　二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

　　三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》；

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

　　3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。

　　四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

　　五、行政許可條件：

　　（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

　　1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　3、不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

　?。ǘ┚哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　　（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

　?。ㄋ模┰谏暾?qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

　　六、申請(qǐng)材料目錄：

　　資料編號(hào)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

　　資料編號(hào)2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　資料編號(hào)3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

　　資料編號(hào)4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

　　資料編號(hào)5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

　　資料編號(hào)6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

　　資料編號(hào)7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

　　資料編號(hào)8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

　　資料編號(hào)9、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

　　資料編號(hào)10、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；

　　資料編號(hào)11、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

　　七、申請(qǐng)材料要求：

　?。ㄒ唬┥陥?bào)材料的一般要求：

　　1、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

　　2、所有申報(bào)材料加蓋公章；

　　3、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)下載》.rar

　　也可在www.gdda.gov.cn或http://www.gddec.gov.cn/的下載區(qū)下載，遞交書面申報(bào)材料時(shí)應(yīng)將存有企業(yè)申報(bào)資料數(shù)據(jù)的磁盤一同提交省局業(yè)務(wù)受理處，或?qū)㈦娮由陥?bào)材料發(fā)送郵件至：gd-ywsl@gdda.gov.cn。

　?。ǘ┥陥?bào)材料的具體要求：

　?、拧镀髽I(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、**技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

　?、啤镀髽I(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

　?、恰镀髽I(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)” ；倉庫總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

　?、绕髽I(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

　　八、申請(qǐng)表格：

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》下載： 編號(hào)：119-001-1.doc編號(hào)：119-001-2.doc

　　藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)下載

　　在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）或省藥品審評(píng)認(rèn)證中心網(wǎng)站（www.gddec.gov.cn）的下載區(qū)下載。

　　九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。

　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

　　十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　十一、行政許可程序：

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

　　十二、行政許可時(shí)限：自受理之日起，3個(gè)月內(nèi)（共計(jì)64日）內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

　　十三、行政許可證件及有效期限：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期五年。

　　十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。

　　十五、行政許可年審或年檢：無

　　十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處

　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日