新版GSP程序及重點(diǎn)： GSP認(rèn)證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查是重點(diǎn)檢查部分。在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥店的檢查項(xiàng)目共有54項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)有19項(xiàng)，檢查內(nèi)容主要集中在對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)形式，是否符合規(guī)定的要求，相應(yīng)的人員配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度等內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格詳細(xì)的檢查。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，先由指定的認(rèn)證員對(duì)藥店的抽檢要求及內(nèi)容在藥店開(kāi)一個(gè)簡(jiǎn)短的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，主要是一些檢查的程序要求。

    檢查要點(diǎn)具體如下：

    1.查檔案 首先，認(rèn)證員要求藥店負(fù)責(zé)人拿出各類(lèi)文件資料，包括藥店員工的花名冊(cè)、學(xué)歷職稱(chēng)的原件、藥店的各類(lèi)證照、藥店各類(lèi)制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容，逐一確認(rèn)藥店相關(guān)崗位的人員，重點(diǎn)檢查質(zhì)管員是否在職在崗，對(duì)崗位的職責(zé)、工作流程是否熟悉，藥店證照是否齊全有效，是否亮證經(jīng)營(yíng)，對(duì)于店長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對(duì)藥店的各項(xiàng)制度是否理解，藥店有沒(méi)有依據(jù)制度進(jìn)行定期的自查，在檢查檔案時(shí)與提問(wèn)同步進(jìn)行以確認(rèn)軟件資料的真實(shí)有效性。

    2.查經(jīng)營(yíng)、藥品陳列環(huán)境 認(rèn)證員在現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)營(yíng)區(qū)與生活區(qū)是否分開(kāi)，陳列的設(shè)施設(shè)備是否滿(mǎn)足需求。 如柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專(zhuān)人負(fù)責(zé)。他們往往對(duì)冷藏設(shè)備如冰箱的要求比較嚴(yán)格。當(dāng)然溫濕度計(jì)及記錄是重點(diǎn)檢查的內(nèi)容，不少的藥店雖設(shè)置了溫濕度計(jì)，但記錄不全，或部分店員不會(huì)讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時(shí)，認(rèn)證員往往檢查柜組設(shè)置是否合理，有無(wú)混放及分存不嚴(yán)的情況，分類(lèi)標(biāo)識(shí)是否清楚正確，有無(wú)陽(yáng)光直射情況。空調(diào)的功率是否滿(mǎn)足店堂面積的要求等情況也是檢查內(nèi)容之一。

    3.查分存及進(jìn)口藥品 藥店是否執(zhí)行藥品的分類(lèi)管理辦法，是GSP重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目之一。認(rèn)證員直接進(jìn)入柜臺(tái)內(nèi)對(duì)藥品的分類(lèi)存放進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果嚴(yán)格按四分存的要求執(zhí)行，一般不會(huì)有問(wèn)題，這個(gè)工作要求藥店在檢查前進(jìn)行嚴(yán)格篩選分類(lèi)，進(jìn)口藥品是必查內(nèi)容。遵循以往的工作習(xí)慣，藥店經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品只要準(zhǔn)備“一證一單”就行。然而在檢查中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)證員還對(duì)藥品與“證單”或證單之間的編號(hào)進(jìn)行核對(duì)，少數(shù)藥店由于疏忽出現(xiàn)了正單編號(hào)不符的情況。由此可見(jiàn)GSP認(rèn)證檢查之細(xì)致。

    4.查各類(lèi)記錄及表格 在藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要貨記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報(bào)告記錄、效期藥品的催銷(xiāo)表也是檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。要求詳細(xì)而真實(shí)，不能出現(xiàn)缺項(xiàng)的情況，不少藥店就存在不良反應(yīng)報(bào)告記錄及效期藥品的催銷(xiāo)表缺失的情況。進(jìn)貨票據(jù)的檢查十分嚴(yán)格，認(rèn)證員習(xí)慣依據(jù)所陳列藥品檢查進(jìn)貨票據(jù)，即常說(shuō)的倒查，來(lái)判斷藥店有無(wú)違反7201項(xiàng)的情況。

    5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)是藥店檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，檢查的目的是觀察公司對(duì)質(zhì)量的重視程度，員工的素質(zhì)要求以及是否進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)知識(shí)、質(zhì)量制度的培訓(xùn)。一般提問(wèn)集中在崗位職責(zé)、工作流程、藥學(xué)常識(shí)、醫(yī)藥法規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進(jìn)行有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的培訓(xùn)是必不可少的。