關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序的通知

蘇藥監(jiān)市〔2003〕676號(hào)

各市藥品監(jiān)督管理局、省藥品認(rèn)證管理中心：

　　為規(guī)范全省藥品GSP認(rèn)證工作，保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，我局制定了《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序

二○○三年十一月六日                    

　　江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本程序。

　　**條  江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證及監(jiān)督管理工作。

　　第二條  江蘇省藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱省藥品認(rèn)證中心）負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查，并組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查組成員的選派。

　　第三條  省藥監(jiān)局委托省轄市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作；并受理未設(shè)區(qū)級(jí)藥監(jiān)部門所在地的藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)；省轄市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的初審；縣（區(qū)）級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的初審。

　　第四條  申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬儆谝韵虑樾沃坏乃幤方?jīng)營(yíng)單位：

　　1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　2.非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　3.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

　?。ǘ┚哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　?。ㄈ┰谏暾?qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）。

　　第五條  申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（批發(fā)、零售連鎖）》（附件1）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（零售）》（ 以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)）（附件2），同時(shí)報(bào)送以下資料：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ǘ┢髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

　?。ㄈ┢髽I(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附件3）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附件4）；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（附件5）；

　?。┡l(fā)或零售連鎖企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（附件6）；

　　（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

　　（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

　?。ň牛┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

　　企業(yè)填報(bào)的《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)、準(zhǔn)確和規(guī)范，不得瞞報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)。

　　第六條  對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的初審（或受理）有下列情況的，可對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查：

　?。ㄒ唬?對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)的。

　?。ǘ┢髽I(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生涉及經(jīng)銷假劣藥品行為的。

　　對(duì)涉及經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的初審或受理；對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其初審或受理，并從發(fā)生假劣藥品給予行政處罰之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品行為，申請(qǐng)或認(rèn)證時(shí)瞞報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)的，一經(jīng)查實(shí)，將中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的受理或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)認(rèn)證的應(yīng)予公布撤銷和收回證書(shū)，并均在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

　　第七條  縣（區(qū)）級(jí)或省轄市藥監(jiān)局在收到藥品零售企業(yè)真實(shí)完整的申請(qǐng)資料10個(gè)工作日內(nèi)提出初審或受理意見(jiàn)，省轄市藥監(jiān)局在25個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)縣（區(qū)）級(jí)藥監(jiān)局初審合格零售企業(yè)的審查，填寫(xiě)《江蘇省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)受理單》（附件7）（以下簡(jiǎn)稱零售受理單），并統(tǒng)一編寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)受理編號(hào)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方案，報(bào)省藥品認(rèn)證中心備案。省轄市藥監(jiān)局在收到藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)真實(shí)完整的申請(qǐng)資料10個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)，并將初審合格的申請(qǐng)資料一式二份報(bào)省藥監(jiān)局。

　　第八條  省藥監(jiān)局在收到藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，填寫(xiě)《江蘇省藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料受理單》（附件8）后，通知省轄市藥監(jiān)局和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，并將資料轉(zhuǎn)交省藥品認(rèn)證中心。    

　　對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料有缺項(xiàng)或內(nèi)容有疑義，應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)在7日內(nèi)補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料仍不符合要求的，在25個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)所在地的省轄市藥監(jiān)局和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)并說(shuō)明原因，填寫(xiě)《江蘇省藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料退審單》（附件9）予以退審，退審企業(yè)需重新申請(qǐng)認(rèn)證。

　　第九條  省藥品認(rèn)證中心在收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)交的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報(bào)資料15個(gè)工作日內(nèi)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案并組織實(shí)施；省藥品認(rèn)證中心在收到省轄市藥監(jiān)局《零售受理單》之日起15個(gè)工作日內(nèi)選派檢查組成員。

　　第十條  省藥品認(rèn)證中心從GSP檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，并將檢查時(shí)間提前3天通知被查的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)；省轄市藥監(jiān)局將檢查時(shí)間提前3天通知被查的藥品零售企業(yè)。

　　第十一條  藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，一般有1名組長(zhǎng)和2名組員組成。企業(yè)所在地省轄市藥監(jiān)局選派1名觀察員協(xié)助工作；省藥品認(rèn)證中心可選派督查員。

　　第十二條  檢查組須嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至3天，藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至2天。

　　被檢查企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，必要時(shí)檢查組應(yīng)核實(shí),并對(duì)異議內(nèi)容和核實(shí)情況予以記錄。記錄一式二份經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份，其中一份隨檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交審核。

　　第十三條  檢查組在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作后應(yīng)及時(shí)將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件10）、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》（附件）11、《藥品GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》（附件12）簽字件相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，專遞省藥品認(rèn)證中心或省轄市藥監(jiān)局。被查企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7日內(nèi)完成缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告，報(bào)省藥品認(rèn)證中心或省轄市藥監(jiān)局。

　　《江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員實(shí)施藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查遵紀(jì)情況反饋表》由被查企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查結(jié)束后3日內(nèi)簽字，并寄交省藥監(jiān)局監(jiān)察室。

　　第十四條  省藥品認(rèn)證中心應(yīng)在收到批發(fā)、零售連鎖檢查組遞交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日的10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送交省藥監(jiān)局審批。

　　第十五條  省藥監(jiān)局在收到省藥品認(rèn)證中心對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)審核意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出合格、限期整改或不合格結(jié)論。

　　第十六條  省轄市藥監(jiān)局應(yīng)在收到零售檢查組遞交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出合格、限期整改或不合格結(jié)論。

　　第十七條  對(duì)被要求限期整改的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)或藥品零售企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省藥品認(rèn)證中心或省轄市藥監(jiān)局報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。省藥品認(rèn)證中心或省轄市藥監(jiān)局應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查；對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。

　　對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥監(jiān)局或省轄市藥監(jiān)局應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

　　第十八條  省藥監(jiān)局對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會(huì)公示；省轄市藥監(jiān)局對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品零售企業(yè)在本轄區(qū)向社會(huì)公示。

　　在公示的15天內(nèi)，如未收到投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，省藥監(jiān)局或省轄市藥監(jiān)局作出認(rèn)證合格結(jié)論；如出現(xiàn)問(wèn)題的，省藥監(jiān)局或省轄市藥監(jiān)局必須組織核查，并根據(jù)核查結(jié)果作出認(rèn)證合格、限期整改或不合格結(jié)論。

　　第十九條  對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，省藥監(jiān)局將通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會(huì)公告;對(duì)認(rèn)證合格后的藥品零售企業(yè)，省轄市藥監(jiān)局應(yīng)在本轄區(qū)向社會(huì)公告。

　　第二十條  省藥監(jiān)局向認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

　　省轄市藥監(jiān)局向認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并每月向省藥監(jiān)局報(bào)送本轄區(qū)認(rèn)證合格企業(yè)《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及名單。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省藥品監(jiān)督管理局將依照本認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，將收回或撤銷原認(rèn)證證書(shū)，并向社會(huì)予以公布。  

注：該文件轉(zhuǎn)自 江蘇省食品藥品監(jiān)管網(wǎng)  網(wǎng)址：http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/200311/t20031106_3970.html